藥品穩定性試驗箱是以科學的方法創造一(yī)個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度,濕度環境和光照環境适用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強光照射試驗,用于制藥業、醫學、生(shēng)物(wù)技術行業和所有包括生(shēng)命科學的相關工(gōng)業的研究。下(xià)面對儀器的使用方法做簡要說明。
1、準備工(gōng)作:使用前應檢查試驗箱内部是否清潔幹淨,并确保箱體(tǐ)密封,内部溫濕度傳感器無損壞。同時,将試驗箱放(fàng)置在通風良好、避免陽光直射和震動的位置。
2、設置參數:根據所需的實驗條件,設置試驗箱的溫度、濕度等參數。在設置參數後,應等待試驗箱内部穩定一(yī)段時間,直至達到設定的溫濕度值。
3、樣品放(fàng)置:将需要進行穩定性測試的藥品樣品放(fàng)置在試驗箱内,每個樣品應放(fàng)在同一(yī)位置,避免影響測試結果。同時,應記錄每個樣品的相關信息,如樣品編号、生(shēng)産日期、批号等,方便後續數據分(fēn)析。
4、監測和記錄:在穩定期内,應定期監測試驗箱内部的溫濕度值,并記錄下(xià)來。同時,定期取出部分(fēn)藥品樣品進行物(wù)理、化學和微生(shēng)物(wù)指标的測試,如外(wài)觀、pH值、含量、雜(zá)質等,以及微生(shēng)物(wù)總數、黴菌和細菌的檢測。測試結果應記錄并保存,供後續數據分(fēn)析和報告撰寫使用。
5、結束實驗:實驗持續時間應根據藥品特性、試驗目的和規定的穩定性期限等因素而定。實驗結束後,應停止試驗箱的運行,并将樣品取出。同時,應清潔試驗箱内部并記錄下(xià)試驗箱的使用情況,如開(kāi)啓時間、溫濕度變化情況等。