疫苗、診斷試劑、生(shēng)物(wù)制藥行業研發與QC實驗室玻璃器皿清洗方案

     生(shēng)物(wù)制藥行業研發與QC質檢實驗室清洗背景：

       近些年來，生(shēng)物(wù)制藥GMP行業設備的清洗以及清潔驗證已經占據很重要的位置，各國的GMP法規以及開(kāi)始意識到清洗的重要性，無論是研發、生(shēng)産、質檢環節，器具或者器皿的清洗已經成爲保證藥品質量和保證實驗數據準确性的關鍵問題。尤其是2015年新的法規實施後，這個問題變得更加重要和緊迫。

     近年來的 長春長生(shēng)疫苗企業人工(gōng)私自更改生(shēng)産記錄數據事件、當前的仿制藥一(yī)緻性評價，都明确提出要在疫苗、食品、診斷試劑、生(shēng)物(wù)制藥相關行業應從研發、質檢、生(shēng)産、儲運各個環節整個生(shēng)命周期建立完整的數據記錄可追溯、可重複驗證體(tǐ)系。

     清洗方式：手工(gōng)清洗的方式的特征是主要由人工(gōng)手持工(gōng)具，按照要求清洗設備或者器皿，根據目測來确定清潔程度，直到清洗完成，常用的工(gōng)具是噴槍、刷子、尼龍清潔塊等。一(yī)般來講，手工(gōng)清洗存在很多的局限性，由于某些先決條件不能得到滿足，無法控制影響跟清洗結果相關聯的因素，比如時間，溫度和力度，清洗的過程不能産生(shēng)客觀的數據，不能保證追溯；清洗的結果一(yī)般依靠人的目測來檢測結果，因此不符合GMP的标準。

       自動化清洗方式的特點是由清洗機按照一(yī)定的程序，完成整個清洗過程的方式，通常是将需要的清洗器具或者器皿，通過一(yī)定的裝載籃架與清洗機相連接，由清洗機按照預定的程序完成清洗過程，在這個過程中(zhōng)，不需要人工(gōng)檢測清洗程度，乃至幹預程序的執行，自動清洗方式相對于手工(gōng)清洗來說存在天生(shēng)的優勢，清洗機能夠控制過程參數，比如次數，溫度，清洗劑濃度以及清洗過程的機械力，清洗程序簡單和重現，同時可以産生(shēng)真實的曆史數據，可以提供追溯的憑證。